食藥署說明民眾輸入個人自用醫用口罩之規定

資料來源:食品藥物管理署

民眾輸入個人自用醫療器材,毋須申請醫療器材許可證。食品藥物管理署(下稱食藥署)為簡化個人自用醫用口罩程序,倘旅客攜帶250片以下醫用口罩,無須事先向食藥署提出專案進口申請,得由海關逕予放行。
為維護民眾使用醫療器材安全,依據藥物樣品贈品管理辦法規定,民眾輸入個人自用醫療器材,須事先向食藥署申請。為便民不擾民,倘旅客入境攜帶250片以下醫用口罩,尚符合前述辦法規定,得由海關逕予放行。
另倘民眾輸入醫用口罩數量逾250片,且產品為完整包裝,標示為醫用口罩,應依藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款等規定向食藥署提出專案進口申請,核准後始得輸入。
民眾如需查詢醫療器材供自用申請之相關資訊,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材> 表單下載 > 專案進口相關表單)。

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