食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑

資料來源:食品藥物管理署

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於108年11月要求藥品製造、輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,且針對風險程度較高之成分,已要求業者應逐批檢驗原料藥。近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),惟在其產製之部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,目前其發生原因不明,各國仍在持續調查中。為保障民眾用藥安全,食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。

食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。食藥署提醒有服用metformin之民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險,切勿自行任意停藥。另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病之第一線用藥,已使用metformin之病人,除有不能使用metformin之禁忌症外,均應持續使用。倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

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