食藥署核准首件國產COVID-19抗原檢驗試劑

資料來源:食品藥物管理署

為儲備我國防疫量能,食品藥物管理署(下稱食藥署),積極輔導國產檢驗試劑研發,首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,以備因應疫情變化使用。截至109年8月27日止,食藥署積極輔導國內研發產品約50餘件,目前有26件(共19家)提出申請,除核准首件抗原檢驗試劑外,已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件),供我國防疫運用。

新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。雖然能找出急性期感染者,但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到,故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

因應防疫檢驗需求,除核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)。食藥署為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正,以符合疫情所需,另提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,相關資訊亦可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。

(這個頁面共進入 1 次, 今天進入 1 次)